فارماکوپه چیست؟ اگر از دور شروع کنید، پس باید حداقل یک بار برای هر فردی پیش آمده باشد که چگونه پزشکان موفق می شوند این همه دارو را به خاطر بسپارند، دوزها، ترکیب شیمیایی و مکانیسم اثر آنها را بدانند. در این امر کتابهای مرجع و خلاصه های متعددی که حاوی اطلاعات لازم هستند به آنها کمک می کند. و نویسندگان آنها نیز به نوبه خود از فارماکوپه الهام می گیرند. پس چیه؟
تعریف
فارماکوپه مجموعه ای از اسناد رسمی است که استانداردهای کیفی مواد خام دارویی، مواد کمکی، داروهای نهایی و سایر داروهای مورد استفاده در پزشکی را مشخص می کند.
برای ایجاد "استاندارد طلا"، متخصصان در زمینه شیمی و تجزیه و تحلیل دارویی مشارکت دارند، کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده بین‌المللی دوسوکور کنترل‌شده برای یافتن همه چیز ممکن در مورد مواد خام دارویی و آماده‌سازی از آن انجام می‌شود. رعایت همه هنجارها کیفیت محصولات دارویی را تضمین می کند.
فارماکوپه دولتی یک داروسازی است که دارای قوت قانونی است و تحت نظارت دولت است.الزامات و توصیه های مندرج در آن برای کلیه سازمان های کشور که در زمینه ساخت، نگهداری، فروش و استفاده از داروها فعالیت می کنند لازم الاجرا است. برای نقض قوانین مندرج در سند، شخص حقوقی یا حقیقی با مسئولیت کیفری مواجه است.
تاریخچه فارمکوپه بین المللی
افکار در مورد ایجاد فهرست واحدی از داروها که دوزها را نشان می دهد و نامگذاری را استاندارد می کند در اواخر قرن نوزدهم، در سال 1874 در جامعه پزشکی علمی ظاهر شد. اولین کنفرانس در این زمینه در سال 1092 در بروکسل برگزار شد. در مورد آن، کارشناسان در مورد نام های رایج داروها و شکل تخلیه آنها در نسخه ها به توافق رسیدند. چهار سال بعد این قرارداد در بیست کشور به تصویب رسید. این موفقیت نقطه شروعی برای توسعه بیشتر فارماکوپه و انتشار آن شد. بیست سال بعد دومین کنفرانس در بروکسل با حضور نمایندگان چهل و یک کشور جهان برگزار شد.
از آن لحظه به بعد، مراقبت از انتشار و بازنگری فارماکوپه به جامعه ملل واگذار شد. در زمان انعقاد قرارداد، خلاصه شامل اصولی برای تهیه فرآورده های گیاهی و دوزهای 77 ماده دارویی بود. دوازده سال بعد، در سال 1937، کمیسیونی متشکل از کارشناسان بلژیک، دانمارک، فرانسه، سوئیس، ایالات متحده آمریکا، هلند و بریتانیا تشکیل شد که با تمام مفاد داروسازی آشنا شدند و تصمیم گرفتند آن را به یک سند بین المللی توسعه دهند..
جنگ جهانی دوم کار کمیسیون را قطع کرد، اما در حال حاضر وارد شده استدر سال 1947، کارشناسان به کار خود بازگشتند. در سال 1959، این کمیسیون به نام کمیته کارشناسان در مورد مشخصات آماده سازی های دارویی نامیده شد. در یکی از جلسات WHO، تصمیم گرفته شد تا برنامه ای از نام های ژنریک بین المللی برای یکسان سازی نامگذاری داروها ایجاد شود.
نسخه اول
فارماکوپه یک سند بین المللی است که قبلاً چهار نسخه داشته است و پس از هر یک از آنها چیز جدیدی به دست آورده است.
نسخه اول در سومین مجمع جهانی WHO تصویب شد. دبیرخانه دائمی فارمکوپه بین المللی تأسیس شد. این کتاب در سال 1951 منتشر شد و چهار سال بعد جلد دوم آن با اضافات به سه زبان رایج اروپایی: انگلیسی، فرانسوی و اسپانیایی منتشر شد. پس از مدت کوتاهی، نشریاتی به زبان آلمانی و ژاپنی منتشر شد. اولین فارماکوپه مجموعه ای از اسناد نظارتی برای همه داروهای شناخته شده در آن زمان است. یعنی:
- 344 مقاله در مورد مواد دارویی؛
- 183 مقاله در مورد اشکال دارویی (قرص، کپسول، تنتور، محلول در آمپول)؛
- 84 روش های تشخیص آزمایشگاهی.
عناوین مقالات به زبان لاتین بود، زیرا این تنها راه تعیین برای همه کارکنان پزشکی بود. برای جمع‌آوری اطلاعات لازم، متخصصان استانداردسازی بیولوژیکی و همچنین متخصصان محدود بیماری‌های بومی و خطرناک شرکت داشتند.
نسخه های بعدی بین المللیفارماکوپه
نسخه دوم در سال 1967 ظاهر شد. این به کنترل کیفیت محصولات دارویی اختصاص داشت. علاوه بر این، خطاهای ویرایش اول در نظر گرفته شد و 162 دارو اضافه شد.
ویرایش سوم فارماکوپه کشورهای در حال توسعه بود. لیستی از موادی را ارائه کرد که به طور گسترده در مراقبت های بهداشتی استفاده می شوند و در عین حال هزینه نسبتاً پایینی دارند. این نسخه شامل پنج جلد بود و در سال 1975 منتشر شد. اصلاحات جدید در سند تنها در سال 2008 انجام شد. آنها به استانداردسازی داروها، روش های ساخت و توزیع آنها مربوط می شدند.
محتوای فارماکوپه
فارماکوپه کتابی است که نه تنها نامگذاری مواد دارویی را ترکیب می کند، بلکه دستورالعمل هایی را برای ساخت، ذخیره سازی و هدف آنها نیز ترکیب می کند. این کتاب حاوی شرحی از روش های شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی آنالیز دارو است. علاوه بر این، حاوی اطلاعاتی در مورد معرف ها و شاخص ها، مواد دارویی و آماده سازی است.
کمیته WHO فهرستی از مواد سمی (فهرست A) و مواد قوی (فهرست B) و همچنین جداول حداکثر دوزهای تک و روزانه داروها را تهیه کرد.
فارماکوپه اروپایی
فارماکوپه اروپا یک سند نظارتی است که در اکثر کشورهای اروپایی در تولید محصولات دارویی همتراز با فارماکوپه بین المللی استفاده می شود، مکمل آن است و بر ویژگی های پزشکی در این منطقه تمرکز دارد. ایناین کتاب توسط اداره اروپایی کیفیت داروها، که بخشی از شورای اروپا است، تهیه شده است. فارماکوپه وضعیت حقوقی متفاوتی با سایر اسناد مشابه دارد که از سوی هیئت وزیران به آن داده شده است. زبان رسمی فارماکوپه اروپا فرانسوی است. آخرین، ششمین، در سال 2005 منتشر شد.
دارونامه های ملی
از آنجایی که فارماکوپه بین المللی هیچ نیروی قانونی ندارد و ماهیت آن بیشتر مشورتی است، کشورهای منفرد فارماکوپه های ملی را برای مقررات داخلی مسائل مربوط به دارو صادر کرده اند. در حال حاضر اکثر کشورهای جهان دارای کتاب های فردی هستند. در روسیه، اولین داروسازی در سال 1778 به زبان لاتین منتشر شد. تنها بیست سال بعد نسخه ای به زبان روسی منتشر شد و اولین کتاب از این نوع در زبان ملی شد.
در سال 1866، نیم قرن بعد، اولین داروسازی رسمی به زبان روسی منتشر شد. نسخه یازدهم، آخرین نسخه در زمان وجود اتحاد جماهیر شوروی، در اوایل دهه نود قرن گذشته ظاهر شد. تهیه، الحاق و صدور مجدد سند قبلاً به عهده کمیته فارمکوپه بود، اما اکنون وزارت بهداشت، روزدراونادزور و صندوق بیمه پزشکی عمومی با مشارکت دانشمندان برجسته کشور در این امر دخیل هستند.
فارماکوپه دولتی فدراسیون روسیه ویرایش دوازدهم و سیزدهم
در دوره ای که فارمکوپه دولتی در معرض تعدیل بود، کیفیت داروها از طریق مقالات داروسازی شرکت (FSP) تنظیم می شد.و مقالات فارمکوپه عمومی (GPM). ویرایش دوازدهم فارماکوپه دولتی فدراسیون روسیه به طور قابل توجهی تحت تأثیر این واقعیت بود که متخصصان روسی در کار کمیسیون فارماکوپه اروپا شرکت داشتند. ویرایش دوازدهم شامل پنج بخش است که هر کدام شامل استانداردها و مقررات اولیه برای ساخت، تجویز یا فروش دارو می باشد. این کتاب در سال 2009 منتشر شد.
شش سال بعد، ویرایش دوازدهم تجدید نظر شده است. در پایان سال 2015، فارماکوپه ایالتی، ویرایش سیزدهم، در وب سایت رسمی وزارت بهداشت فدراسیون روسیه ظاهر شد. این یک نسخه الکترونیکی بود، زیرا انتشار با هزینه وجوه حاصل از فروش انجام شد. بنابراین، در سطح قانونگذاری، تصمیم گرفته شد که هر داروخانه و عمده‌فروشی یک داروخانه دولتی (ویرایش سیزدهم) داشته باشد. این کتاب را قادر ساخت تا هزینه خود را بپردازد.
تک نگاری چیست؟
دو نوع مقاله داروسازی وجود دارد: برای ماده و برای فرم دوز نهایی. هر مقاله "در مورد ماده" دارای عنوانی به دو زبان است: روسی و لاتین، نام بین المللی غیر اختصاصی و شیمیایی. حاوی فرمول های تجربی و ساختاری، وزن مولکولی و مقدار ماده فعال اصلی است. علاوه بر این، توصیف دقیقی از ظاهر ماده دارویی، معیارهای کنترل کیفیت، حلالیت در مایعات و سایر خواص فیزیکی و شیمیایی وجود دارد. شرایط بسته بندی، ساخت، نگهداری و حمل و نقل قید شده است. ولیهمچنین تاریخ انقضا.
مقاله فرم دوز نهایی، علاوه بر موارد فوق، حاوی نتایج آزمایشات بالینی و آزمایشگاهی، انحرافات مجاز در جرم، حجم و اندازه ذرات ماده دارویی و همچنین حداکثر تکی است. و دوزهای روزانه برای کودکان و بزرگسالان.
